infodiabetico.com - La FDA vuelve a rechazar el implante de medicamentos contra la diabetes de Intarcia Therapeutics

La FDA vuelve a rechazar el implante de medicamentos contra la diabetes de Intarcia Therapeutics

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha rechazado de nuevo el implante de medicamentos a largo plazo de Intarcia Therapeutics para la diabetes.

De esta manera, el regulador estadounidense ha enviado una segunda carta de respuesta completa a la compañía para su implante ITCA-650, una pequeña bomba osmótica diseñada para deslizarse debajo de la piel y administrar una dosis continua de seis meses del agonista GLP-1 exenatida, también vendida como Byetta y Bydureon.

La formulación de Intarcia tiene como objetivo estabilizar el medicamento para mantenerlo viable a la temperatura del cuerpo humano. Por lo general, es necesaria una inyección dos veces al día o una vez a la semana.

La formulación de Intarcia tiene como objetivo estabilizar el medicamento para mantenerlo viable a la temperatura del cuerpo humano durante períodos prolongados de tiempo.

En septiembre de 2017, la FDA devolvió la solicitud de Intarcia para su candidato clínico más avanzado, al detectar problemas en la fabricación de implantes de diabetes tipo 2, según la compañía. En ese momento, la compañía declaró que recibió una orientación constructiva de la agencia y que estaba en camino de avanzar.

Instituciones