infodiabetico.com - EEUU rechaza Jardiance, el fármaco para la diabetes de la alianza Lilly & Boehringer

EEUU rechaza Jardiance, el fármaco para la diabetes de la alianza Lilly & Boehringer

La FDA ha enviado una carta a la alianza Lilly & Boehringer Ingelheim en la que rechaza la dosis de 2.5 miligramos de empagliflozina en insulina, comercializada como Jardiance, para tratar a pacientes con diabetes tipo 1, una decisión que impide que ambas compañías, aliadas en la lucha contra la diabetes, vendan este producto a los 40.000 pacientes con diabetes tipo 1 que se diagnostican cada año en EEUU.

Des de la compañía han afirmado que "seguimos comprometidos con el estudio continuo de terapias que pueden mejorar los resultados para adultos con afecciones metabólicas cardiorenales, incluida la diabetes".

En el mes de noviembre del año pasado, un comité asesor de la FDA ya votó en contra de la empagliflozina para diabetes tipo 1, comercializada como Jardiance en sus indicaciones de diabetes tipo 2, por la falta de datos clínicos.

El comité ha revisado los resultados del ensayo de fase III denominado Ease, que muestra que la empagliflozina y la insulina proporcionaron una reducción significativa en A1C versus un par de placebo-insulina en adultos con diabetes tipo 1, según Boehringer.

Sin embargo, Lisa Yanoff, directora interina del comité de medicamentos endocrinológicos y metabólicos de la FDA, señaló que la presentación de Lilly y Boehringer se basó en un solo ensayo de fase III con un grupo de pacientes relativamente pequeño y de corta duración.

A pesar del hallazgo de los fabricantes de medicamentos de que la empagliflozina no mostró una tasa significativamente mayor de cetoacidosis diabética sobre el placebo, Yanoff ha explicado que las limitaciones del ensayo pueden haber suprimido la tasa observada de cetoacidosis diabética en la clase SGLT2.

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