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Estados Unidos no aprueba la venta del fármaco para la diabetes Teplizumab, de Provention Bio

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) no ha dado finalmente el visto bueno al medicamento para la diabetes tipo 1 denominado Teplizumab, desarrollado por la compañía farmacéutica Provention Bio.

 

Tras un ensayo, la compañía había señalado que el medicamento retrasó la aparición de la enfermedad en una mediaa de dos años, lo que, a su juicio, "podría ayudar a los pacientes a evitar la cetoacidosis diabética". Sin embargo, expertos de la FDA que evaluaron el medicamento plantearon preocupaciones sobre el estudio y señalaron que no cumplió con su objetivo de inscripción.

La compañía Provention Bio también presentó datos de seguridad de otros ensayos del medicamento en otra indicación, pero aún así,  los revisores de la FDA indicaron que "no eran una comparación perfecta".

De esta manera, el regulador estadounidense ha subrayado que descubrió "ciertas deficiencias" en medio de una reciente inspección general en una instalación de fabricación. Ahora y en la misma línea, el regulador norteamericano ha declarado que el estudio puente farmacocinético/farmacodinámico de dosis baja (PK / PD) en voluntarios sanos para comparar el producto comercial planificado con el producto farmacéutico, que se origina a partir de una sustancia farmacéutica fabricada para ensayos clínicos históricos "no había demostrado la comparabilidad de PK".

El organismo ha indicado que "como PK sigue siendo el criterio de valoración principal para la demostración de la comparabilidad entre los dos productos, deberá establecer la comparabilidad de PK adecuadamente entre el producto comercial previsto y el producto del ensayo clínico o proporcionar otros datos que justifiquen adecuadamente por qué la comparabilidad de PK no es necesaria".

Además, la agencia también ha solicitado una "actualización de seguridad" como parte de su nueva presentación de BLA. Por su parte, la biotecnológica ha declarado que espera datos "adicionales relevantes" de PK/PD de un sub-estudio en pacientes que reciben 12 días de terapia en el ensayo protect de fase 3 en curso en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticados "a finales de este trimestre".

La FDA también ha citado problemas de fabricación, y concretamente, el regulador estadounidense ha subrayado que descubrió "ciertas deficiencias" en medio de una reciente inspección general en una instalación de fabricación de llenado/acabado.

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