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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda dos tratamientos contra la diabetes para su uso fuera de la Unión Europea

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado dos tratamientos contra la diabetes mellitus: Actrapid e Insulatard, para su uso fuera de la Unión Europea (UE), en el marco de su compromido por apoyar el desarrollo de capacidades regulatorias globales y contribuir a la protección y promoción de la Salud Pública más allá de la UE, mediante la evaluación de fármacos para países con recursos regulatorios limitados.

 

Estos dos medicamentos, se presentaron en virtud de un procedimiento reglamentario conocido como Medicamentos para todos de la UE. Actrapid e Insulatard son insulinas humanas autorizadas de forma centralizada en la Unión Europea, desde 2002.

De acuerdo con la autorización de comercialización, los productos de insulina sin abrir deben conservarse en nevera entre 2 y 8°C, unas estrictas condiciones de almacenamiento que son difíciles de cumplir cuando las condiciones de temperatura son desafiantes y el acceso a la refrigeración es limitado, como ocurre en países que experimentan conflictos o una situación de emergencia humanitaria.

De esta manera, se solicitó la evaluación de estos dos medicamentos con tiempo de almacenamiento modificado, para incluir el mismo sin refrigeración cuando se usan en países fuera de la UE; y tras la evaluación de los datos de estabilidad presentados en apoyo de la solicitud, el CHMP decidió permitir el almacenamiento de estos dos productos de insulina a temperaturas de hasta 30°C durante un máximo de cuatro semanas antes de que se utilicen o se transporten como repuesto.

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