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Los reguladores de EEUU apoyan un nuevo dispositivo para tratar la diabetes

logofdaLa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado unas nuevas guías para el desarrollo de un dispositivo potencialmente revolucionario para tratar la diabetes tipo 1. Estas guías son el resultado de meses de negociaciones entre grupos defensores de pacientes, fabricantes de dispositivos médicos e investigadores que trabajan para desarrollar un páncreas artificial, un complejo sistema de bombas y sensores diseñado para automatizar el tratamiento de la enfermedad.

Aún no está claro si las reglas despejarán las dudas de algunos con respecto a si la FDA fijaría normas demasiado estrictas, que podrían dificultar las regulaciones y demorar el acceso a los equipos. "Esta guía fue desarrollada de modo de dar cuenta de la innovación", ha dicho a Reuters Charles Zimliki, que lidera una iniciativa de la agencia para acelerar la disponibilidad de un páncreas artificial.

Zimliki señaló que las nuevas recomendaciones dan a los investigadores y fabricantes de dispositivos médicos guías más claras para aprobar ensayos clínicos que podrían probar si los equipos son seguros en el mundo real de los pacientes. "Creo que estamos haciendo un muy buen trabajo al poner en marcha estos estudios clínicos y les estamos mostrando un camino que puede derivar en un producto seguro y efectivo en Estados Unidos", ha dicho.

El doctor Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, ha afirmado por su parte que las nuevas guías "brindarán la máxima flexibilidad de los fabricantes que buscan otorgar este dispositivo a los pacientes estadounidenses". "Entendemos que el dispositivo podría cambiar la vida de millones de estadounidenses con diabetes y queremos que nuestra revisión de seguridad y efectividad ofrezca a los pacientes la confianza de que el equipo funciona", aseguró Shuren.

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