Los primeros ensayos clínicos humanos de un sistema artificial de páncreas concluyen con éxito

 

pancreasartificialLa Annual American Diabetes Association Meeting celebrado en Filadelfia ha presentado los resultados del primer estudio de viabilidad de un sistema pancreático artificial de primera generación avanzado. Los hallazgos del estudio indicaron que el Hypoglycemia-Hyperglycemia Minimizer (HHM System) pudo predecir automáticamente un aumento y caída en la glucosa en sangre y por consiguiente aumentar y/o reducir el suministro de insulina con seguridad.

El HHM System incluyó una bomba de insulina continua y subcutánea, un monitor de glucosa continuo (CGM) y un software especial utilizado para predecir los cambios en la glucosa sanguínea. El estudio se realizó por Animas Corporation en colaboración con JDRF como parte de una asociación para avanzar en el desarrollo de un sistema de páncreas artificial de bucle cerrado para pacientes con diabetes de tipo 1.

"La finalización satisfactoria de este estudio utilizando el HHM System en un entorno de ensayo clínico humano es un importante paso adelante en el desarrollo de un sistema de páncreas artificial de primera generación avanzado", ha declarado el doctor Henry Anhalt, responsable médico de Animas y director médico del Artificial Pancreas Program.

"Dispone la base para consecuentes ensayos clínicos, llevándonos un paso más cerca para hacer que este sueño de un páncreas artificial sea una realidad para millones de personas que viven con diabetes de tipo 1", añadió.

En junio de 2011, Animas recibió la aprobación de Investigational Device Exemption (IDE) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para proceder con estudios de viabilidad clínica humana para el desarrollo de un sistema pancreático artificial de bucle cerrado. La compañía se asoció con JDRF en enero de 2010 para comenzar a desarrollar un sistema automatizado que ayude a las personas que viven con diabetes de tipo 1 a controlar mejor su enfermedad.

"Estamos animados por los resultados de los primeros ensayos en humanos en esta asociación con Animas", ha dicho Aaron Kowalski, Ph.D., vicepresidente adjunto de investigación en JDRF. "Un sistema pancreático artificial que solo puede no solo detectar, sino también predecir, niveles de azúcar en sangre altos y bajos y realizar ajustes automáticos para el suministro de insulina podría ser un importante avance para personas con diabetes de tipo 1. Dicho sistema podría aliviar una enorme carga para tratar esta enfermedad", añadió.

La conclusión primaria del estudio pretendía evaluar la capacidad del algoritmo para predecir un aumento y caída en la glucosa por encima y por debajo de los umbrales fijados y ordenar a la bomba aumentar, reducir, suspender y/o reanudar la inyección de insulina del modo correspondiente. La conclusión secundaria fue entender la capacidad del sistema HHM de mantener con seguridad los niveles de glucosa dentro de un rango objetivo y mantener directrices para el desarrollo del sistema futuro. El estudio también examinó la relación entre las tendencias CGM y el algoritmo del modelo de control para la entrega de insulina.

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