La compañía Sanofi ha anunciado que el estudio clínico en fase III LixiLan-L ha cumplido su criterio de valoración principal en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina glargina con o sin metformina.

La combinación en dosis fijas de insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida, un agonista del receptor de GLP-1, demostró una reducción de la HbA1c (glucemia media durante los tres últimos meses) estadísticamente superior a la observada con insulina glargina 100 unidades/ml.

En general, dicha combinación en dosis fija presentó un perfil de seguridad que se correspondía con el de insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida.

“Este estudio revisó un importante posible uso de este medicamento en investigación”, ha comentado Richard M Bergenstal, director ejecutivo del Centro Internacional de la Diabetes en Park Nicollet, Minneapolis, EE. UU. “El resultado muestra que podría ofrecer una opción terapéutica para alrededor del cincuenta por ciento de los pacientes que ya no logran mantener su nivel objetivo de HbA1c a pesar del tratamiento con insulina basal”, ha añadido.

LixiLan-L investigó la eficacia y seguridad de la combinación en dosis fija de insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida, en comparación con el tratamiento con insulina glargina 100 unidades/ml, durante un periodo de 30 semanas en 736 pacientes con diabetes tipo 2, los cuales presentaban un control insuficiente de la diabetes tipo 2 en el momento de la selección con insulina basal sola o con uno o dos antidiabéticos orales.

Si habían recibido antes metformina, esta se siguió administrando a lo largo del estudio. Los resultados completos se comunicarán en un futuro foro científico. Sanofi había anunciado anteriormente que el estudio LixiLan-O cumplía su objetivo principal en un período de 30 semanas en 1170 pacientes, quienes presentaban un control inadecuado de la diabetes tipo 2 con el tratamiento solo con metformina o con metformina combinada con un segundo antidiabético oral.

“Los ensayos clínicos en fase III LixiLan-O y LixiLan-L comenzaron a principios de 2014 con el fin de explorar la seguridad y eficacia de nuestra combinación en dosisfija en investigación, con uso antes y después de insulina basal respectivamente”, ha explicado Elias Zerhouni, presidente de I+D Global de Sanofi.