La diabetes tipo 1 requiere de tratamiento con insulina inyectada y de un control diario de la glucosa en distintos momentos del día, pero su tratamiento podría cambiar de aquí a unos años gracias a un nuevo ensayo que verá la luz próximamente. Se trata de un ensayo clínico de fase II que analiza la capacidad de la vacuna genérica del bacilo Calmette-Guérin (BCG) para revertir su avance, que ha recibido la aprobación de la agencia norteamericana del medicamento.

La aprobación de este ensayo, que en breve comenzará a reclutar pacientes, será anunciada durante la 75 Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), según ha afirmado la directora del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts (MGH) e investigadora principal del estudio, Denise Faustman.

El ensayo de cinco años investigará si la vacunación repetida con BCG puede mejorar clínicamente la diabetes tipo 1 en adultos de entre 18 y 60 años de edad que tienen pequeños pero aún detectables niveles de secreción de insulina del páncreas.

El equipo de investigación de Faustman fue el primer grupo en documentar la reversión de diabetes avanzada tipo 1 en ratones y, posteriormente, completó con éxito ensayos clínicos en fase I en humanos de la vacuna BCG. "Hemos aprendido mucho desde los primeros estudios en ratones, no sólo acerca de cómo funciona la BCG, sino también sobre sus posibles beneficios terapéuticos, de forma similar a lo que se está viendo en los ensayos contra otras enfermedades autoinmunes. Estamos muy agradecidos a todos los donantes, grandes y pequeños, que han hecho posible este análisis. Especialmente la Fundación Iacocca, que ha creído en nosotros y ha sido partidiaria desde nuestros primeros días. Nuestro objetivo es completar la reclutación y recaudar los fondos restantes necesarios para el ensayo a finales de este año", ha señalado Faustman.

El BCG está actualmente aprobado por la FDA para la vacunación contra la tuberculosis y para el tratamiento de cáncer de vejiga. Se sabe que la vacuna eleva los niveles del modulador inmune factor de necrosis tumoral (TNF), que el equipo de Faustman previamente mostró que puede eliminar temporalmente en los seres humanos y los ratones las anormales células blancas de la sangre responsables de la diabetes tipo 1 autoinmune.

El aumento de los niveles de TNF también estimula la producción de las protectoras células T reguladoras. En la fase I de los ensayos clínicos, que se publicó el 8 de agosto 2012 en la revista PLoS Medicine, dos inyecciones de BCG en espacios de cuatro semanas dirigidas a la eliminación temporal de las células T que causan la diabetes, proporcionaron evidencia de un pequeño cambio transitorio en la secreción de insulina.

El estudio clínico de fase II incluirá una dosificación más frecuente durante un periodo de tiempo más largo para determinar el potencial de la vacunación con BCG de repetición para mejorar el estado autoinmune y los parámetros clínicos como la HbA1c, un marcador que indica el nivel medio de azúcar en la sangre.

En el nuevo ensayo, 150 adultos con diabetes tipo 1 durante largo plazo serán asignados al azar a recibir dos inyecciones de cuatro semanas de BCG o placebo y después una única inyección anual durante los próximos cuatro años. Se monitorizará a los pacientes de cerca durante el periodo de prueba de cinco años.

El primer resultado que se medirá será la mejora de las cifras en la prueba de sangre HbA1c, que se ha demostrado que previene complicaciones. "En la fase I de los ensayos clínicos se vio una respuesta estadísticamente significativa de la BCG, pero nuestro objetivo en la fase II es crear una respuesta terapéutica duradera", ha explicado Faustman.