La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Abbott Diabetes Care de Reino Unido, de un problema en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus que podrían generar lecturas incorrectas indicando valores de glucosa erróneamente bajos.
Este problema no afecta a ningún otro sensor, aplicación o lector FreeStyle, sino únicamente a una cantidad limitada de sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus.
Si las lecturas erróneas no son detectadas, existe un riesgo para la salud de las personas con diabetes, ya que podrían no detectar hiperglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas, como ingerir carbohidratos en exceso y saltarse o retrasar dosis de insulina.
Estas decisiones podrían provocar riesgos graves para la salud, incluyendo lesiones potenciales o incluso la muerte, así como otras complicaciones menos graves.
Los sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus son un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) FreeStyle Libre 3, que incluye el lector FreeStyle Libre 3 y sensores compatibles, como los propios FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus.
Este sistema está indicado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas con diabetes mellitus, incluidas las embarazadas y en mayores de cuatro años si se usa con el sensor FreeStyle Libre 3, y de dos años si se usa con FreeStyle Libre 3 Plus.
Está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa capilar en la gestión de la diabetes; y en el caso de los menores de entre 2 y 12 años, su uso requiere la supervisión de una persona cuidadora mayor de 18 años.
La compañía está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y otra dirigida a pacientes para informar del problema detectado y de las acciones a seguir.
Este problema afecta a determinados números de serie del sensor FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus.
La empresa ha habilitado una página web donde las personas usuarias pueden verificar si el número de serie de su sensor se encuentra entre los afectados.
