La compañía farmacéutica Novo Nordisk ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha emitido una carta de rechazo para la solicitud de expansión de la etiqueta para semaglutida 2.0 mg una vez por semana para el tratamiento de la diabetes tipo 2 presentada en enero de 2021.
En concreto, según han informado desde la propia compañía, "se recibe una carta de denegación de presentación cuando la FDA determina que se requiere información adicional para revisar una solicitud completa".
Novo Nordisk opina que el programa de ensayos clínicos ya completado será suficiente para la aprobación de la solicitud de expansión de esta etiqueta.
En la carta, la FDA ha solicitado información adicional, incluidos datos relacionados con un nuevo lugar de fabricación propuesto.
Si bien se debe incluir información adicional en la nueva presentación, Novo Nordisk cree que el programa de ensayos clínicos ya completado será suficiente para la aprobación de la solicitud de expansión de la etiqueta.
La compañía espera volver a enviar la solicitud a la FDA durante el segundo trimestre de 2021.
