El agonista no peptídico del receptor GLP-1 Orforglipron, evaluado en más de 10.000 adultos en los programas ATTAIN y ACHIEVE, que se administra una vez al día sin restricciones de alimentos ni agua ha sido avalado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.
Su autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea se espera en los próximos meses. Según ha señalado Cristóbal Morales, especialista en Endocrinología y Nutrición, responsable de la Unidad de Salud Metabólica, Diabetes y Obesidad del Hospital Vithas Sevilla y uno de los investigadores españoles de este medicamento, "se trata de una nueva opción de tratamiento importante para las personas que viven con sobrepeso o con obesidad y que, a pesar de sus esfuerzos con dieta, ejercicio y fuerza de voluntad, no consiguen perder peso o sufren ciclos de pérdida y recuperación de peso", para añadir que "se trata de una opción oral que se puede tomar una vez al día, en cualquier momento, sin restricciones de alimentos ni de agua, lo que ayuda a eliminar algunas de las barreras frenan a los pacientes a acceder al tipo de tratamiento que pueden necesitar".
La autorización de comercialización se basa en los resultados del programa de ensayo clínico ACHIEVE en diabetes tipo 2, que ha evaluado el uso de este medicamento oral en más de 10.000 adultos en todo el mundo, incluida España.
Junto con dieta y ejercicio, el fármaco oral redujo la HbA1c en cinco ensayos globales de registro de este programa clínico, al tiempo que ayudó a los pacientes a perder peso. De forma consistente, permitió a los pacientes alcanzar niveles de HbA1c inferiores al 7 %. Con la dosis más alta (36 mg), el 37,1 % de los participantes alcanzó una HbA1c <5,7 %, valores de normoglucemia similares a la glucemia de las personas sin diabetes.
Según ha señalado Gabriel Cuatrecasas, médico de Atención Primaria en EAP Sarriá, en Barcelona, "en España, menos de 1 de cada 5 personas con obesidad que podrían beneficiarse de un tratamiento farmacológico lo recibe. Disponer de una opción oral, en un comprimido al día que se puede tomar sin restricciones de horario respecto a las comidas, puede facilitar que más pacientes inicien y mantengan el tratamiento".
Los efectos adversos reportados con más frecuencia en estos estudios fueron de carácter gastrointestinal: náuseas, vómitos y diarrea. Se produjeron con más frecuencia durante el escalado de las dosis y disminuyeron con el tiempo, en línea con el perfil de eficacia y seguridad ya conocido de los agonistas del receptor GLP-1.
En el ensayo de seguridad cardiovascular ACHIEVE-4, los eventos cardiovasculares mayores ocurrieron en el 4,2 % de los pacientes en tratamiento con este medicamento oral y en el 5,0 % de los pacientes con insulina glargina. Las reacciones adversas fueron consistentes con las ya reportadas en otros ensayos clínicos, excepto en la frecuencia de la hipoglucemia en el uso conjunto con sulfonilureas.
